Ο FDA αναβάλλει την έγκριση σε Moderna για εμβόλιο κατά του RSV: Στα τέλη Μαΐου η το πράσινο φως

Για τέλη Μαΐου μετατίθεται η απόφαση του FDA για το εμβόλιο της Moderna κατά του ιού RSV. Η εταιρεία αποδίδει την εξέλιξη σε «διοικητικούς προορισμούς» στον οργανισμό.
Ο FDA αναμενόταν να λάβει απόφαση σχετικά με το εμβόλιο για τον RSV την Κυριακή (5/5/2024). Ο οργανισμός δεν έχει ενημερώσει τη Moderna για οποιαδήποτε ζητήματα που σχετίζονται με την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα ή την ποιότητα του εμβολίου, τα οποία θα εμπόδιζαν την έγκρισή του, ανέφερε η εταιρεία βιοτεχνολογίας σε ανακοίνωσή της.
Οι επενδυτές παρακολουθούν στενά την επικείμενη έγκριση, καθώς η Moderna προσπαθεί να ανακάμψει από τη ραγδαία πτώση της μετά την πανδημία του κορωνοϊού. Εάν εγκριθεί, το εμβόλιο για τον RSV θα γίνει το δεύτερο προϊόν της εταιρείας που θα κυκλοφορήσει στις ΗΠΑ μετά το εμβόλιο Covid, που κάποτε ήταν… εισπρακτική επιτυχία. Θα είναι επίσης το τρίτο εμβόλιο RSV που θα εισέλθει στην αγορά μετά τα εμβόλια της Pfizer και της GSK που κυκλοφόρησαν πέρυσι.
Η Moderna δήλωσε ότι το εμβόλιο RSV εξακολουθεί να βρίσκεται σε καλό δρόμο για να εξεταστεί από μια συμβουλευτική επιτροπή των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων κατά τη διάρκεια μιας συνεδρίασης στις 26 και 27 Ιουνίου. Η εν λόγω επιτροπή θα ψηφίσει συστάσεις για τη χρήση του εμβολίου και τον προβλεπόμενο πληθυσμό, οι οποίες είναι απαραίτητες πριν από την είσοδό του στην αγορά.

Η έρευνα

Η Moderna έχει δοκιμάσει το εμβόλιο σε ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας, οι οποίοι είναι πιο ευάλωτοι σε σοβαρές περιπτώσεις RSV. Ο ιός σκοτώνει 6.000 έως 10.000 ηλικιωμένους κάθε χρόνο και έχει ως αποτέλεσμα 60.000 έως 120.000 νοσηλείες, σύμφωνα με τα στοιχεία του CDC.
«Η Moderna είναι πολύ ευγνώμων στον FDA για τις συνεχείς προσπάθειες και την επιμέλειά του», δήλωσε ο Dr. Stephen Hoge, πρόεδρος της Moderna, σε μια ανακοίνωση. «Ανυπομονούμε να βοηθήσουμε τον οργανισμό να ολοκληρώσει την επανεξέταση της αίτησής μας και στη [συμβουλευτική] συνάντηση του Ιουνίου».
Η έγκριση θα καταδείξει την ευελιξία της πλατφόρμας αγγελιοφόρου RNA της Moderna πέρα από τη θεραπεία του Covid. Η εταιρεία βιοτεχνολογίας χρησιμοποιεί την εν λόγω τεχνολογία για την αντιμετώπιση μιας σειράς ασθενειών. Αυτές περιλαμβάνουν τον RSV, τον καρκίνο και ένα εξαιρετικά μεταδοτικό στομαχικό μικρόβιο γνωστό ως νοροϊός.
Οι επενδυτές έχουν μεγάλες ελπίδες για τις μακροπρόθεσμες δυνατότητες του αγωγού προϊόντων mRNA της Moderna: Οι μετοχές της εταιρείας σημειώνουν άνοδο άνω του 20% φέτος, μετά από πτώση σχεδόν 45% το 2023.

www.bankingnews.gr