Η Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής (ΕΕΒ) εξέτασε το ζήτημα της διεξαγωγής κλινικών δοκιμών για τον κορωνοϊό στη χώρα μας και εξέδωσε σχετική Σύσταση με βάση την εισήγηση της Ομάδας Εμπειρογνωμόνων της
Η Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής (ΕΕΒ) εξέτασε το ζήτημα της διεξαγωγής κλινικών δοκιμών σχετικά με τον κορωνοϊό στη χώρα μας κατά τη διάρκεια της πανδημίας Covid-19 και εξέδωσε σχετική Σύσταση με βάση την εισήγηση της Ομάδας Εμπειρογνωμόνων της.
Στη νέα σύσταση, η Επιτροπή αναγνωρίζει ότι η κλινική δοκιμή φαρμακευτικών ουσιών σε ασθενείς με κορωνοϊό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα που δεν μπορούν εξ αρχής να προβλεφθούν.
Για τον λόγο αυτό, για κάθε κλινική δοκιμή κρίνεται σκόπιμη η ίδρυση ανεξάρτητης Επιτροπής Παρακολούθησης της Ασφάλειας των Δεδομένων, με κύριο έργο την παρακολούθηση της ασφάλειας των ασθενών καθ' όλη τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής και την έγκαιρη διακοπή της σε περίπτωση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων.
Επιλογή ασθενών
Όσον αφορά την επιλογή ασθενών ή συμμετεχόντων στις κλινικές δοκιμές, η ΕΕΒ επισημαίνει πως, από τη μέχρι τώρα εμπειρία της πανδημίας στη χώρα μας, διαφαίνεται ότι τα μικρότερα κέντρα/νοσοκομεία αναφοράς δεν έχουν τη δυνατότητα διενέργειας κλινικών δοκιμών, κυρίως για πρακτικούς λόγους, όπως η έλλειψη εμπειρίας των γιατρών, η περιορισμένη διαθέσιμη ποσότητα των υπό δοκιμή φαρμακευτικών ουσιών κτλ.
Επειδή αυτό έχει ως επίπτωση την άνιση πρόσβαση σε κλινικές δοκιμές όλων των ασθενών με Covid-19 από όλη τη χώρα, η Επιτροπή προτείνει τη στελέχωση των μικρότερων/περιφερειακών νοσοκομείων με διοικητικό, ιατρικό και νοσηλευτικό προσωπικό, το οποίο θα λαμβάνει συνεχή εκπαίδευση ως προς την υποστήριξη και διενέργεια κλινικών δοκιμών.
Επίσης τονίζει τη σημασία να σχεδιαστούν κλινικές δοκιμές με τη συμμετοχή ασθενών από μειονότητες.
Ακόμη, επειδή οι ασθενείς μπορεί να θεωρήσουν ότι η συμμετοχή τους στην κλινική δοκιμή θα έχει θεραπευτικό όφελος για τους ίδιους, ενώ στην πραγματικότητα αυτό είναι εξαιρετικά σπάνιο, η ΕΕΒ κρίνει απαραίτητο να καθίσταται σαφές και να αναγράφεται ρητά στο έντυπο συναίνεσης ότι μπορεί να μην υπάρχει άμεσο θεραπευτικό όφελος για τους ίδιους τους συμμετέχοντες στη δοκιμή.
Επίσης η Επιτροπή διαπίστωσε ότι η χρήση εικονικού φαρμάκου (placebo) είναι αναπόφευκτη στις κλινικές δοκιμές για τη νόσο Covid-19 προκειμένου να εξασφαλιστεί η επιστημονική εγκυρότητα μέσω τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών.
Μελέτες πρόκλησης
Σχετικά με τον έντονο προβληματισμό για τις "μελέτες πρόκλησης" σε άλλες χώρες, οι οποίες περιλαμβάνουν εσκεμμένη μόλυνση υγιών εθελοντών με τον ιό SARS-CoV-2 και την ακόλουθη συμμετοχή τους σε κλινικές δοκιμές κυρίως νέων εμβολίων -μερικές φορές η συμμετοχή συνοδεύεται από αποζημίωση- η ΕΕΒ τονίζει ότι είναι αβέβαιο κατά πόσον οι μελέτες αυτές επιταχύνουν πράγματι τη διαδικασία ανάπτυξης εμβολίου, σε σύγκριση με τις συνήθεις κλινικές δοκιμές αποτελεσματικότητας Φάσης III.
Εκφράζει επίσης ανησυχίες λόγω των σοβαρών αβεβαιοτήτων που υπάρχουν σε σχέση με την ασφάλεια των συμμετεχόντων/εθελοντών.
Για την ευκολότερη και ισότιμη πρόσβαση όλων των Ελλήνων πολιτών στις πιθανές θεραπείες και τα εμβόλια που θα αναπτυχθούν, η Επιτροπή προτείνει στην Πολιτεία και στους αρμόδιους φορείς, να ενισχύσουν τη συνεργασία ιδιωτικού και δημόσιου τομέα και τη συγχρηματοδότηση της έρευνας.
Αυτό θα βελτιώσει τη μαζική παραγωγή, ώστε να υπάρχει διαθεσιμότητα, αλλά ταυτόχρονα θα καταστήσει προσιτό το τελικό κόστος της θεραπείας ή του εμβολίου.
Παράλληλα, συστήνεται ενθέρμως η ταχεία δημοσίευση των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών, προκειμένου να ενισχυθεί η αξιοποίησή τους σε συντομότερο χρόνο. Επίσης επισημαίνεται η ανάγκη προστασίας των προσωπικών δεδομένων των συμμετεχόντων σε κλινικές δοκιμές Covid-19.
Τέλος, επειδή υπήρξαν καθυστερήσεις και αναβολές κατά την πανδημία στη εκκίνηση κλινικών δοκιμών που δεν αφορούν την Covid-19, η Επιτροπή συστήνει την ταυτόχρονη ενίσχυση των κλινικών δοκιμών που αφορούν άλλες ασθένειες (π.χ. σπάνια νοσήματα).
Η ΕΕΒ (πρόεδρος η αναπληρώτρια καθηγήτρια του ΕΚΠΑ Ελένη Ρεθυμιωτάκη) και οι εμπειρογνώμονες της επεξεργάζονται ήδη τις δύο επόμενες Συστάσεις που αφορούν ηθικά ζητήματα: την ιχνηλάτηση των κρουσμάτων και των επαφών τους, καθώς επίσης την προτεραιότητα περιστατικών σε περίπτωση ανεπάρκειας των διαθέσιμων υγειονομικών υποδομών και υπηρεσιών για την αντιμετώπιση της νόσου.
www.bankingnews.gr
Στη νέα σύσταση, η Επιτροπή αναγνωρίζει ότι η κλινική δοκιμή φαρμακευτικών ουσιών σε ασθενείς με κορωνοϊό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα που δεν μπορούν εξ αρχής να προβλεφθούν.
Για τον λόγο αυτό, για κάθε κλινική δοκιμή κρίνεται σκόπιμη η ίδρυση ανεξάρτητης Επιτροπής Παρακολούθησης της Ασφάλειας των Δεδομένων, με κύριο έργο την παρακολούθηση της ασφάλειας των ασθενών καθ' όλη τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής και την έγκαιρη διακοπή της σε περίπτωση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων.
Επιλογή ασθενών
Όσον αφορά την επιλογή ασθενών ή συμμετεχόντων στις κλινικές δοκιμές, η ΕΕΒ επισημαίνει πως, από τη μέχρι τώρα εμπειρία της πανδημίας στη χώρα μας, διαφαίνεται ότι τα μικρότερα κέντρα/νοσοκομεία αναφοράς δεν έχουν τη δυνατότητα διενέργειας κλινικών δοκιμών, κυρίως για πρακτικούς λόγους, όπως η έλλειψη εμπειρίας των γιατρών, η περιορισμένη διαθέσιμη ποσότητα των υπό δοκιμή φαρμακευτικών ουσιών κτλ.
Επίσης τονίζει τη σημασία να σχεδιαστούν κλινικές δοκιμές με τη συμμετοχή ασθενών από μειονότητες.
Ακόμη, επειδή οι ασθενείς μπορεί να θεωρήσουν ότι η συμμετοχή τους στην κλινική δοκιμή θα έχει θεραπευτικό όφελος για τους ίδιους, ενώ στην πραγματικότητα αυτό είναι εξαιρετικά σπάνιο, η ΕΕΒ κρίνει απαραίτητο να καθίσταται σαφές και να αναγράφεται ρητά στο έντυπο συναίνεσης ότι μπορεί να μην υπάρχει άμεσο θεραπευτικό όφελος για τους ίδιους τους συμμετέχοντες στη δοκιμή.
Επίσης η Επιτροπή διαπίστωσε ότι η χρήση εικονικού φαρμάκου (placebo) είναι αναπόφευκτη στις κλινικές δοκιμές για τη νόσο Covid-19 προκειμένου να εξασφαλιστεί η επιστημονική εγκυρότητα μέσω τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών.
Μελέτες πρόκλησης
Σχετικά με τον έντονο προβληματισμό για τις "μελέτες πρόκλησης" σε άλλες χώρες, οι οποίες περιλαμβάνουν εσκεμμένη μόλυνση υγιών εθελοντών με τον ιό SARS-CoV-2 και την ακόλουθη συμμετοχή τους σε κλινικές δοκιμές κυρίως νέων εμβολίων -μερικές φορές η συμμετοχή συνοδεύεται από αποζημίωση- η ΕΕΒ τονίζει ότι είναι αβέβαιο κατά πόσον οι μελέτες αυτές επιταχύνουν πράγματι τη διαδικασία ανάπτυξης εμβολίου, σε σύγκριση με τις συνήθεις κλινικές δοκιμές αποτελεσματικότητας Φάσης III.
Για την ευκολότερη και ισότιμη πρόσβαση όλων των Ελλήνων πολιτών στις πιθανές θεραπείες και τα εμβόλια που θα αναπτυχθούν, η Επιτροπή προτείνει στην Πολιτεία και στους αρμόδιους φορείς, να ενισχύσουν τη συνεργασία ιδιωτικού και δημόσιου τομέα και τη συγχρηματοδότηση της έρευνας.
Αυτό θα βελτιώσει τη μαζική παραγωγή, ώστε να υπάρχει διαθεσιμότητα, αλλά ταυτόχρονα θα καταστήσει προσιτό το τελικό κόστος της θεραπείας ή του εμβολίου.
Παράλληλα, συστήνεται ενθέρμως η ταχεία δημοσίευση των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών, προκειμένου να ενισχυθεί η αξιοποίησή τους σε συντομότερο χρόνο. Επίσης επισημαίνεται η ανάγκη προστασίας των προσωπικών δεδομένων των συμμετεχόντων σε κλινικές δοκιμές Covid-19.
Τέλος, επειδή υπήρξαν καθυστερήσεις και αναβολές κατά την πανδημία στη εκκίνηση κλινικών δοκιμών που δεν αφορούν την Covid-19, η Επιτροπή συστήνει την ταυτόχρονη ενίσχυση των κλινικών δοκιμών που αφορούν άλλες ασθένειες (π.χ. σπάνια νοσήματα).
Η ΕΕΒ (πρόεδρος η αναπληρώτρια καθηγήτρια του ΕΚΠΑ Ελένη Ρεθυμιωτάκη) και οι εμπειρογνώμονες της επεξεργάζονται ήδη τις δύο επόμενες Συστάσεις που αφορούν ηθικά ζητήματα: την ιχνηλάτηση των κρουσμάτων και των επαφών τους, καθώς επίσης την προτεραιότητα περιστατικών σε περίπτωση ανεπάρκειας των διαθέσιμων υγειονομικών υποδομών και υπηρεσιών για την αντιμετώπιση της νόσου.
www.bankingnews.gr
Σχόλια αναγνωστών